本报北京4月29日电国家药品监督管理局，昨天首批发布了5个新修订的药品监督管理行政规章：《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》，这些新规章将于5月1日起实施。
新规章有如下特点：强化了药品审批注册技术要求，对某些技术要求提高了标准，同时取消了没有意义的重复试验；进一步细化了新药分类。
体现了依法保障和促进技术进步。为鼓励研究开发新药，特别是鼓励创制新药，新规章中延长了各类新药的保护期，并增加了对五类新药的保护；规定对一类新药和属保密中药品种按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药，可以加快审评进度。
加强了对药品研究中弄虚作假行为的防范，增加了由省级药品监督管理部门对原始试验资料进行核查、对试验场地进行考察的规定；加大了对申报过程中弄虚作假行为的处罚力度。
增加了有利企业于与审查单位交流的规定，企业对审批结论有异议的，可向国家药品监督管理局提出复审要求；加强了对新药研究开发的指导，实行批准新药公告制。
体现了从源头控制低水平重复。规定将新药申报受理截止日期从批准新药生产之日开始，改为从批准临床研究之日开始；同时规定定期发布临床研究新药品种目录公告；规定多个单位联合申报同一品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格的，视为一个品种；规定新药技术转让应根据医疗需求，从宏观上控制转让的品种和数量；原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让；严格控制仿制。
